药用核酸CMC/CDMO平台

小核酸药物是与小分子药物、抗体药物完全不同的全新药物类别,具有候选靶点丰富、研发周期短、药效持久、临床开发成功率高等优势,主要作用于细胞内的mRNA,通过基因沉默抑制靶蛋白的表达,从而实现治疗疾病的目的,是生物制药创新的战略性前沿领域。根据小核酸分子的理化性质特点,通常将小核酸药物开发为无菌注射液。小核酸药物具备巨大潜力,有望形成继小分子药物、抗体药物之后的现代新药第三次浪潮。

小核酸药物主要包括反义核酸(ASO)、小干扰RNA(siRNA)、微小RNA(miRNA)、小激活RNA(saRNA)、信使RNA(mRNA)适配体(aptamer)、核酶(ribozyme)、抗体核酸偶联药物(ARC)等。

图1. 药物作用机制(DNA-RNA-蛋白质三个维度)

通用生物凭借强大的引物合成能力,着力打造了一站式药用核酸CMC/CDMO平台,满足小核酸药物从实验室研发→工艺开发→临床应用→商业化的全流程需求,助力合作伙伴加快小核酸药物从实验室走向上市的进程,应用于临床惠及全球更多的患者。
通用生物拥有寡核酸cGMP生产车间、质量控制实验室、核酸药大规模筛选实验室等,可提供GMP规范生产,单批次产能从g级到百g级,同时提供工艺方法、质控方法开发,以及IND申报CMC材料撰写等服务。

服务项目

  • 生产工艺开发与验证
  • 质量标准建立与验证
  • 质量控制方法开发与验证
  • 分析方法与稳定性研究
  • GMP级别寡核苷酸生产
  • IND申报CMC材料撰写

订购信息

下载产品订购表或产品订购合同并按要求填写后发送至 oligo@generalbiol.com ,公司收到订单或产品订购合同会及时与您回复及确认,并安排相关人员生产发运。

  • 订单或合同下载 为保证您的订单或订购合同顺利上传,请您下载最新订单或订购合同。
  • 邮箱: oligo@generalbiol.com
  • 电话: 0550-3121666转8116